Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA

Doriţi o formă actualizată, la zi (20.02.2019), a acestui act? Cumpăraţi acum online, rapid şi simplu actul (varianta PDF) sau alegeţi un abonament!
NORME din 29 iunie 2007privind înfiinţarea şi autorizarea punctelor externe de recoltare ale laboratoarelor care efectueaza analize medicale în regim ambulatoriu, precum şi a condiţiilor de organizare şi funcţionare a acestora
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
  • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 451 din 4 iulie 2007Data intrării în vigoare 04-07-2007


    Aprobate prin Ordinul nr. 1.149 din 29 iunie 2007, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 451 din 4 iulie 2007.
    Articolul 1(1) Laboratoarele de analize medicale, indiferent de forma de înfiinţare şi organizare, trebuie să funcţioneze numai în baza autorizaţiei sanitare de funcţionare.(2) Punctele externe de recoltare ale laboratoarelor care efectueaza analize medicale în sistem ambulatoriu se înfiinţeaza potrivit dispoziţiilor cuprinse în prezentul ordin şi funcţioneaza pe baza autorizaţiei sanitare de funcţionare emise de autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti.(3) Autorizaţia sanitara de funcţionare a laboratoarelor de analize medicale constituie actul care atesta întrunirea condiţiilor igienico-sanitare pentru funcţionarea acestora.Articolul 2Autorizaţia sanitara de funcţionare se elibereaza la cererea reprezentantului legal al laboratorului de analize medicale adresata, după caz, autorităţii de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti în a carei raza administrativ-teritoriala îşi are sediul, filiale sau puncte de lucru laboratorul de analize medicale respectiv.Articolul 3(1) Documentele necesare pentru solicitarea autorizaţiei sanitare de funcţionare sunt:a) cerere;b) dosar tehnic, care va cuprinde: planul dimensionat cu structura interioara, dotarile necesare desfaşurarii activitaţii supuse autorizarii, prezentarea circuitelor funcţionale, modul de asigurare a iluminatului, ventilaţiei, temperaturii ambientale, schiţa reţelelor de utilităţi sau modul de asigurare a acestora (apa potabila, apa calda menajera, evacuarea apelor uzate menajere, evacuarea deşeurilor solide şi a deşeurilor periculoase rezultate din activitatea desfăşurată);c) declaraţie pe propria raspundere referitoare la asigurarea conformarii la condiţiile igienico-sanitare stabilite de prezentul ordin;d) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este cazul, cerere de menţiune la registrul comerţului pentru înregistrarea punctului extern de recoltare al laboratorului care solicită autorizarea;e) dovada deţinerii legale a spaţiului pentru care se solicita autorizarea.(2) Formularul autorizaţiei sanitare de funcţionare va cuprinde toate datele prevăzute de legislaţia în vigoare.
    Articolul 4(1) Cererea de autorizare şi dosarul cuprinzând documentele prevăzute la art. 3 se depun la Serviciul/Biroul evaluarea factorilor de mediu şi avizare/autorizare sanitara, unde sunt verificate şi, în cazul în care documentaţia este completa, cererea se înregistreaza şi se reţine spre soluţionare.(2) Rezolvarea solicitarii se va face gratuit, în termen de maximum 15 zile de la data înregistrării cererii.Articolul 5(1) Ministerul Sanataţii Publice, prin structurile sale specializate, controlează îndeplinirea condiţiilor de autorizare de către laboratoarele de analize medicale care au fost autorizate în condiţiile prezentului ordin.
    (2) Autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti care au eliberat autorizaţiile sanitare de funcţionare, prin structurile specializate ale acestora, au obligaţia de a verifica periodic respectarea condiţiilor igienico-sanitare de către laboratoarele de analize medicale care au fost autorizate în condiţiile prezentului ordin.
    Articolul 6(1) Spaţiul necesar funcţionarii punctelor externe de recoltare ale laboratoarelor care efectueaza analize medicale în sistem ambulatoriu trebuie să fie astfel structurat încât să asigure un nivel calitativ superior serviciilor efectuate pentru populaţie.(2) Punctul de recoltare trebuie să dispună de intrare separata, cu acces direct, având urmatoarea compartimentare obligatorie:a) sala de aşteptare;b) spaţiu de recoltare;c) spaţii anexe:– 
    spaţiu pentru depozitarea materialelor sanitare;
    – vestiar şi sala pentru personal;– doua grupuri sanitare: unul destinat personalului care deserveşte punctul extern de recoltare al laboratorului de analize medicale şi altul destinat pacienţilor, iar pentru cazurile în care nu este posibila existenţa a doua grupuri sanitare, punctul extern de recoltare al laboratorului de analize medicale este dotat cu un grup sanitar cu doua compartimente: unul destinat personalului care deserveşte punctul extern de recoltare al laboratorului de analize medicale şi altul destinat pacienţilor.
    Articolul 7(1) Spaţiul şi mobilierul punctului extern de recoltare al laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute încât sa nu permita contaminarea mediului şi a personalului.
    (2) Podelele, pereţii, tavanele şi suprafeţele de lucru trebuie să aibă suprafaţa neteda, lavabila, neabsorbanta, rezistenta la acţiunea agenţilor dezinfectanţi, uşor de curaţat şi de dezinfectat.(3) Unghiurile dintre pereţi şi podea trebuie să fie concave (rotunjite).(4) Articolele şi echipamentele specifice activitaţii de laborator trebuie depozitate în dulapuri suspendate, fără a se folosi lemn neşlefuit şi negeluit, astfel încât să permită curăţarea cu uşurinţa.
    Articolul 8(1) Spaţiul punctului extern de recoltare al laboratorului de analize medicale trebuie să fie aerisit corespunzător, natural, artificial sau prin folosirea instalaţiei de aer condiţionat, cu respectarea condiţiilor pentru reducerea riscului de contaminare.(2) În timpul lucrului uşile şi ferestrele rămân în permanenţa închise.
    Articolul 9Igiena în cadrul punctului extern de recoltare al laboratorului de analize medicale face obiectul programului de igienizare întocmit, coordonat şi controlat de către coordonatorul medical al laboratorului de analize medicale în structura caruia este organizat şi funcţioneaza punctul extern de recoltare respectiv.Articolul 10(1) Punctul extern de recoltare al laboratorului de analize medicale trebuie să aibă în dotare:a) recipiente corespunzătoare, cu capac, pentru depozitarea deşeurilor contaminate, în vederea sterilizarii şi apoi, după caz, a incinerarii;b) recipiente cu capac, din materiale care să permită spalarea şi decontaminarea lor, în vederea colectarii, depozitarii intermediare şi transportarii deşeurilor menajere;c) recipiente acoperite, rezistente, pentru depozitarea exterioara a deşeurilor menajere pâna la evacuare.(2) Laboratorul de analize medicale în structura caruia este organizat şi funcţioneaza punctul extern de recoltare respectiv trebuie să încheie cu societăţi specializate un contract de colectare şi neutralizare a deşeurilor rezultate din activitatea desfăşurată în cadrul punctului de recoltare respectiv sau să aibă în dotare un sistem propriu de neutralizare a deşeurilor, potrivit prevederilor legale în vigoare.Articolul 11Organizarea colectarii şi evidenţei gestiunii deşeurilor rezultate în urma desfaşurarii activitaţii medicale în cadrul punctului/punctelor externe de recoltare se realizează în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare.Articolul 12(1) în cadrul punctului extern de recoltare se delimiteaza un spaţiu de recoltare destinat acestui gen de activitate dotat cu:a) canapea sau scaun cu spatar extensibil, cu accesorii pentru susţinerea antebraţului;
    b) dulap pentru instrumentar steril;c) masuţa pentru pregătirea prelevarii probei;d) masuţa pentru depozitarea temporara a fluidelor prelevate.
    (2) Accesul pacienţilor în spaţiul destinat recoltarii probelor este permis numai în timpul programului de recoltare.
    Articolul 13În scopul asigurarii lanţului de frig punctul extern de recoltare al laboratorului de analize medicale trebuie să aibă în dotare:a) cel puţin un frigider cu congelator, care va fi prevăzut cu uşa la acest compartiment, precum şi cu termometru pentru monitorizarea temperaturii interioare; înregistrarile privind graficele de temperatura ale frigiderului vor fi cuprinse într-un registru separat;b) cel puţin o geanta izoterma pentru transportul probelor biologice recoltate.Articolul 14Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale raspunde de organizarea transportului în siguranţa al probelor recoltate, asigurând în acest sens îndeplinirea urmatoarelor condiţii:a) mijloc de transport auto individualizat şi care este utilizat numai pentru aceasta activitate;b) containere speciale cu pereţi impermeabili, cu posibilitate de închidere, uşor transportabile, din materiale care să permită decontaminarea, curăţarea şi dezinfecţia lor, pentru a evita contaminarea persoanei care transporta probele şi/sau a mediului.
    Articolul 15Autoritatea de sănătate publică autorizeaza activitatea de transport al probelor biologice, la solicitarea reprezentantului legal al laboratorului de analize medicale, dacă îndeplineşte, cumulativ, urmatoarele condiţii:a) mijloc de transport auto individualizat şi care este utilizat numai pentru aceasta activitate;b) containere speciale cu pereţi impermeabili, cu posibilitate de închidere, uşor transportabile, din materiale care să permită decontaminarea, curăţarea şi dezinfecţia lor, pentru a evita contaminarea persoanei care transporta probele şi/sau a mediului.Articolul 16Punctele externe de recoltare ale laboratoarelor de analize medicale trebuie să respecte, obligatoriu şi cumulativ, urmatoarele norme igienico-sanitare:a) asigurarea cu apa potabila, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;b)
    racordarea la reţeaua de canalizare a oraşului/localitaţii sau, în cazurile în care nu exista sisteme publice de canalizare, dotarea acestora cu instalaţii proprii de colectare, tratare şi evacuare a apelor uzate, astfel încât sa nu se produca poluarea solului, a apei şi a aerului;
    c) deşeurile rezultate în urma activităţilor medicale vor fi colectate, depozitate, evacuate şi neutralizate conform prevederilor legale în vigoare;d) asigurarea unui microclimat corespunzător;e) asigurarea iluminarii naturale şi artificiale necesare desfaşurarii în condiţii optime a activitaţii medico-sanitare;f) asigurarea limitarii zgomotului sub normele admise şi/sau asigurarea protecţiei antifonice eficiente în interiorul şi în afara punctelor externe de recoltare ale laboratorului de analize medicale;g) asigurarea cu materiale pentru efectuarea curaţeniei;h) asigurarea cu dezinfectante, antiseptice şi decontaminante avizate de Ministerul Sanataţii Publice; folosirea acestora se va face în funcţie de instrucţiunile de utilizare, la concentraţiile şi timpii de utilizare specificaţi de producător;
    i) asigurarea de echipament de protecţie a personalului sanitar, în conformitate cu legislaţia în vigoare;j) asigurarea instruirii permanente a personalului medico-sanitar privind precauţiile universale.
    Articolul 17Recoltarea probelor biologice în cadrul punctelor externe de recoltare ale laboratoarelor de analize medicale se realizează numai de către personalul de specialitate al acestora.Articolul 18(1) Programul de funcţionare al punctului extern de recoltare al laboratorului de analize medicale va fi stabilit de către reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale în structura caruia este organizat, în cadrul intervalului cuprins între orele 7,00/8,00 şi 10,00/11,00, în funcţie de volumul activitaţii şi de încadrarea cu personal de specialitate.
    (2) Programul de funcţionare stabilit conform prevederilor alin. (1) va fi afişat la loc vizibil şi va fi comunicat autorităţii de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti, în a carei raza administrativ-teritoriala îşi are sediul, filiale sau puncte de lucru laboratorul de analize medicale respectiv, precum şi casei de asigurări de sănătate cu care are încheiat contract pentru derularea Programului naţional privind evaluarea stării de sănătate a populaţiei în asistenţa medicală primara.
    ----